(聲明：刊用《中國(guó)新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書(shū)面授權(quán))
34名艾滋病患者因兩年前的一次藥物試驗(yàn)向地壇醫(yī)院及中國(guó)疾病預(yù)防控制中心提出質(zhì)疑。這件事因有媒體報(bào)道又成為熱點(diǎn)。事件牽涉到幾個(gè)方面：貧困而文化水平不高的艾滋病患者；執(zhí)行試驗(yàn)的醫(yī)院；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥物試驗(yàn)的國(guó)家藥監(jiān)局；倫理委員會(huì)，以及提供藥物的公司。本刊在對(duì)幾方進(jìn)行采訪后發(fā)現(xiàn)，此項(xiàng)目沒(méi)有藥監(jiān)局的批文，取而代之的是中國(guó)疾控中心與美國(guó)藥物研制公司的一紙合作協(xié)議。而負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)目的地壇醫(yī)院倫理委員會(huì)，在這一點(diǎn)上也沒(méi)有承擔(dān)起相應(yīng)職責(zé)。
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心與北京地壇醫(yī)院是“試藥”風(fēng)波中的關(guān)鍵機(jī)構(gòu)。
本刊記者/孫展、劉溜
兩年前的一次藥物試驗(yàn)如今已經(jīng)變成一場(chǎng)糾紛的起源。
艾滋病患者河南農(nóng)民嚴(yán)良(化名)和他的33名同伴，在參加了由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心下屬的性病艾滋病預(yù)防控制中心和北京地壇醫(yī)院共同參與的一次藥物臨床試驗(yàn)之后，卻聲稱(chēng)自己對(duì)此次試驗(yàn)的相關(guān)情況毫不知情。他們對(duì)這個(gè)試驗(yàn)可能涉及到的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題也提出了質(zhì)疑。
事件在去年4月份被媒體報(bào)道后，一時(shí)成為熱點(diǎn)。有消息說(shuō)，河南的這些受試的艾滋病患者正準(zhǔn)備與地壇醫(yī)院和中國(guó)疾控中心打官司。
當(dāng)本刊記者向受試者們了解情況時(shí)，他們說(shuō)，打官司很費(fèi)錢(qián)，他們未必能打得起。
然而，正當(dāng)事情開(kāi)始漸漸走向平息時(shí)，一家媒體5月12日一篇有關(guān)地壇醫(yī)院的艾滋病藥物人體試驗(yàn)的報(bào)道，又把這件事推向人們矚目的焦點(diǎn)。該文對(duì)中國(guó)目前的藥物試驗(yàn)狀況表示擔(dān)憂(yōu)，并提出應(yīng)該更加重視對(duì)藥物試驗(yàn)的倫理審查問(wèn)題。
媒體質(zhì)疑的核心點(diǎn)在于，上述試驗(yàn)是否是一次正規(guī)合法的藥物試驗(yàn)？它是否出于商業(yè)目的，并對(duì)受試者隱瞞了真實(shí)情況？此次試藥是否按照規(guī)定得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)的批準(zhǔn)？提供藥品的美國(guó)病毒基因公司又是怎樣的背景？
在本刊記者日前獲得的一份地壇醫(yī)院有關(guān)此次“試藥事件”的匯報(bào)材料中，這些問(wèn)題得到了相應(yīng)的解釋。但此事是否會(huì)趨于平息，仍難以預(yù)料。
見(jiàn)諸以往媒體的事件來(lái)龍去脈
在此前的媒體報(bào)道中，對(duì)這件事是這樣敘述的：2003年3月，地壇醫(yī)院選中34名艾滋病患者(絕大部分來(lái)自河南)來(lái)北京參加“胸腺核蛋白制劑(英文縮寫(xiě)為T(mén)NP)”藥物試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)的相關(guān)合作單位分別為美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)、美國(guó)病毒基因公司、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心。
這項(xiàng)試驗(yàn)中，每位受試者都在醫(yī)院接受了16針的注射，他們結(jié)束了住院回家后，在6個(gè)月的觀察期內(nèi)，死亡了4人。
今年1月，愛(ài)知行健康教育研究所所長(zhǎng)萬(wàn)延海，代表受試的患者們向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心(性艾中心)的倫理審查委員會(huì)發(fā)出了一份公開(kāi)信：要求委員會(huì)審查此次藥物試驗(yàn)涉及的倫理和法律問(wèn)題，并提出了對(duì)所有參與藥物試驗(yàn)的患者給予生活費(fèi)、誤工費(fèi)和營(yíng)養(yǎng)費(fèi)的補(bǔ)助請(qǐng)求。
2月18日，性艾中心倫理委員會(huì)、地壇醫(yī)院的代表與受試者代表及萬(wàn)延海舉行會(huì)議，對(duì)這件事展開(kāi)了激辯。
醫(yī)生們說(shuō)，他們事先都向患者們宣讀了知情同意書(shū)，并且每位患者都有親筆簽字。而這些受試者們說(shuō)，他們事先對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)的目的意義一無(wú)所知，根本也聽(tīng)不懂這份中英文并列的知情同意書(shū)。
醫(yī)生們承認(rèn)，知情同意書(shū)確實(shí)沒(méi)有按規(guī)定送到病人手中，而且后來(lái)病人來(lái)索要時(shí)，還收過(guò)48元(共三份)的復(fù)印費(fèi)。
今年3月，倫理委員會(huì)對(duì)萬(wàn)延海的公開(kāi)信做出正式答復(fù)，認(rèn)為該項(xiàng)目在知情同意書(shū)上“沒(méi)有發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違反倫理學(xué)原則、侵犯受試者權(quán)益的問(wèn)題”；“沒(méi)有證據(jù)表明，治療觀察階段的患者死亡是因?yàn)門(mén)NP治療導(dǎo)致�！�
事后，地壇醫(yī)院將48元退回。但性艾中心倫理委員會(huì)及地壇醫(yī)院的這種表態(tài)，病人們及其代表萬(wàn)延海并不滿(mǎn)意。
萬(wàn)認(rèn)為，這個(gè)TNP試驗(yàn)項(xiàng)目是一個(gè)騙局：“它沒(méi)有獲得國(guó)家藥物管理部門(mén)的許可”，而患者指責(zé)醫(yī)生在病人簽署知情同意書(shū)時(shí)使用了欺騙性的語(yǔ)言，相關(guān)醫(yī)生并沒(méi)有否認(rèn)。萬(wàn)希望倫理委員會(huì)能重新審查這個(gè)案件。
在有關(guān)這件事的所有媒體報(bào)道中，地壇醫(yī)院、中國(guó)疾控中心、國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)病毒公司等幾方面都不曾接受采訪、沒(méi)有正式表態(tài)。
地壇醫(yī)院對(duì)上級(jí)的說(shuō)明文件
嚴(yán)良，今年47歲，來(lái)自河南睢縣。1994年因賣(mài)血不幸感染了艾滋病毒。在過(guò)了數(shù)年相對(duì)平安無(wú)事的日子之后，2002年的夏天，他開(kāi)始腹瀉、皮疹、莫名消瘦，熟悉艾滋病發(fā)展規(guī)律的人們都知道，這表明嚴(yán)的免疫系統(tǒng)已經(jīng)遭到嚴(yán)重的破壞，如果得不到有效的治療，他將在數(shù)月內(nèi)死去，最幸運(yùn)也不會(huì)超過(guò)18個(gè)月。
2002年的時(shí)候，最為有效的艾滋治療藥物就是“雞尾酒療法”的藥物，但是這種藥極其昂貴。在北京地壇醫(yī)院——國(guó)內(nèi)最為知名的傳染病醫(yī)院之一——當(dāng)時(shí)真正能夠自己負(fù)擔(dān)“雞尾酒療法”的人，不超過(guò)30個(gè)。而對(duì)于一個(gè)月收入只有數(shù)百元的中國(guó)農(nóng)民，等待他的命運(yùn)似乎只剩下了一種：最不祥的那一種。
就在這一年的年底，嚴(yán)接到了地壇醫(yī)院打來(lái)的電話(huà)——據(jù)了解，艾滋病醫(yī)生手里大都有一批病人的聯(lián)系方式。按照嚴(yán)良事后的說(shuō)法，地壇醫(yī)院告訴他，目前有一種美國(guó)的新藥，“很管用”，希望他和同縣另外被挑中的13名感染者一起到北京接受“治療”。讓嚴(yán)特別動(dòng)心的是，藥物免費(fèi)，還能提供些補(bǔ)助。
至于為什么會(huì)選中他，嚴(yán)良說(shuō)自己只知道“當(dāng)時(shí)選的都是免疫力低的，免疫力高的一個(gè)都不要”。事實(shí)上，醫(yī)院選的都是免疫指數(shù)CD4在200以下的人(見(jiàn)本文資訊《CD4是什么》)。
以下的事，都和以往媒體報(bào)道的大致一致：入院觀察兩周之后，嚴(yán)良和另外的受試者簽署了一份《知情同意書(shū)》。但事后他們說(shuō)自己其實(shí)看不懂。隨后從2003年3月到5月，他們一共被注射了16針，再次經(jīng)過(guò)兩周觀察之后，他們被告知可以回家，但隨后有6個(gè)月的觀察期，要按時(shí)回來(lái)接受復(fù)查。后來(lái)，就發(fā)生了媒體報(bào)道的那些事件。
2005年5月底，本刊記者通過(guò)相關(guān)渠道，終于獲得地壇醫(yī)院就此事件向上級(jí)部門(mén)做出的一份說(shuō)明性文件。這份文件顯示，地壇醫(yī)院對(duì)試驗(yàn)者提出的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了調(diào)查，并予以了說(shuō)明。
文件中反駁了病人是在不知情的狀況之下參與到試驗(yàn)當(dāng)中的說(shuō)法：“所有病人，在治療前半個(gè)月住進(jìn)北京地壇醫(yī)院，病區(qū)大夫?qū)γ總�(gè)病人就研究的目的和可能的益處或風(fēng)險(xiǎn)與病人進(jìn)行了充分的交流和解釋?zhuān)?4名病人全部簽訂了《知情同意書(shū)》，也就是說(shuō)患者是完全知情的。”文件還進(jìn)一步提到，在患者住院與用藥之間的半個(gè)月內(nèi)，“醫(yī)患之間有充分的時(shí)間進(jìn)行交流和解釋?zhuān)t(yī)生也是這樣做的，他們(患者)也承認(rèn)醫(yī)生為他們閱讀了知情同意書(shū)�！�
但這份文件同時(shí)承認(rèn)，病人在簽署《知情同意書(shū)》后，“因?yàn)樗麄兎Q(chēng)不識(shí)字而未接收《知情同意書(shū)》副本，而我們未堅(jiān)持給病人副本或履行必要的備案手續(xù)”。
商業(yè)利益驅(qū)動(dòng)？
通過(guò)這份文件的描述，大致可以勾勒出整個(gè)“試藥事件”發(fā)生的脈絡(luò)和邏輯。
2002年1月，美國(guó)紐約商業(yè)集團(tuán)副總裁與中國(guó)衛(wèi)生部的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了會(huì)晤，希望能夠找到一種好的方法治療艾滋病，降低艾滋病的發(fā)病率和死亡率。此后不久，美國(guó)病毒基因公司、美國(guó)紐約國(guó)際商業(yè)集團(tuán)、衛(wèi)生部下屬的中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心、北京地壇醫(yī)院四方共同簽署了一份“胸腺核蛋白制劑用于HIV-1感染者的安全性和有效性鑒定臨床研究合作協(xié)議”。
美國(guó)商業(yè)集團(tuán)公司提供給地壇醫(yī)院的研究資料表明，此藥物的基礎(chǔ)研究動(dòng)物試驗(yàn)(包括急毒和長(zhǎng)毒試驗(yàn))在美國(guó)已經(jīng)完成，人體安全試驗(yàn)是在保加利亞和墨西哥完成的，試驗(yàn)證明了該藥是安全的。該公司提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)還表明，這種藥物對(duì)艾滋病患者體內(nèi)的病毒有一定的抑止作用，特別是對(duì)晚期患者可能效果更好。
于是上述文件說(shuō)，在“考慮到患者安全和最大利益的情況下”，這次試驗(yàn)得以付諸實(shí)施，分別來(lái)自河南和北京的34名艾滋病晚期患者參與到其中。
但是，這次試驗(yàn)并沒(méi)有獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。
按藥監(jiān)局2002年12月1日發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》第七章，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品(包括試驗(yàn)藥物)需先取得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。地壇醫(yī)院解釋說(shuō)，由于在申辦方(美國(guó)紐約商業(yè)集團(tuán))提供的資料中，有在保加利亞和墨西哥進(jìn)行藥物試驗(yàn)的結(jié)果和在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行試驗(yàn)的批文，當(dāng)時(shí)在國(guó)內(nèi)沒(méi)有有效的抗病毒藥物上市的情況下，出于治病救人的目的，從而忽略了對(duì)申辦方提供資料的檢查。而美國(guó)紐約國(guó)際集團(tuán)曾對(duì)地壇醫(yī)院轉(zhuǎn)述，他們?cè)?jīng)詢(xún)問(wèn)過(guò)藥監(jiān)局，其答復(fù)：只要不是申報(bào)新藥，不需要我們的批準(zhǔn)。地壇醫(yī)院因此沒(méi)有再進(jìn)行深問(wèn)。但本刊記者對(duì)藥監(jiān)局的采訪中，藥監(jiān)局的說(shuō)法是“沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局批準(zhǔn)就進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是不允許的。”
文件表明，這次試驗(yàn)是一次“臨床研究”，不具有商業(yè)行為。地壇醫(yī)院表示，患者住院以及整個(gè)隨訪的過(guò)程中，在申辦方經(jīng)費(fèi)沒(méi)有完全到位的情況下，地壇醫(yī)院為患者墊付了大量的醫(yī)療費(fèi)、住院費(fèi)、交通費(fèi)。其中，病人伙食費(fèi)44855元、交通費(fèi)43879元、住院費(fèi)348565元，給病人額外補(bǔ)助4000元。初步估算已支出近45萬(wàn)元，到試驗(yàn)結(jié)束時(shí)才收到美國(guó)紐約商業(yè)集團(tuán)給的撥款41萬(wàn)元�！盎颊咛岬结t(yī)院的商業(yè)目的是根本不存在的。”文件說(shuō)。
本刊得到的這份文件，是地壇醫(yī)院首次向媒體公布事件經(jīng)過(guò)和他們的態(tài)度，而國(guó)家藥監(jiān)局與美國(guó)病毒基因公司對(duì)此事件的答復(fù)，讀者可見(jiàn)另文。至于中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，仍然明確地拒絕了采訪。
逝者與生者
嚴(yán)良結(jié)束試驗(yàn)后回到家中，據(jù)他所說(shuō)，此次試驗(yàn)似乎對(duì)他并沒(méi)有產(chǎn)生效果，“免疫細(xì)胞由原來(lái)的100多變成了幾十個(gè)�！眹�(yán)所說(shuō)的免疫細(xì)胞數(shù)量是指CD4細(xì)胞，其數(shù)字越低也就表明患者的免疫功能越差。
據(jù)嚴(yán)良說(shuō)，他在試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)月后得到了國(guó)家發(fā)下的免費(fèi)抗艾藥物，他活了下來(lái)。根據(jù)醫(yī)學(xué)界的普遍認(rèn)定，艾滋病毒感染者CD4細(xì)胞低于200個(gè)的時(shí)候，就被認(rèn)為是到了晚期，如果此時(shí)出現(xiàn)發(fā)病癥狀，而得不到針對(duì)性的抗病毒治療，其存活期平均只有9個(gè)月，至今嚴(yán)良已存活25個(gè)月。嚴(yán)良現(xiàn)在不再參加藥物試驗(yàn)，因?yàn)樗艿玫矫赓M(fèi)的抗艾藥物。他說(shuō)自己最大的愿望就是好好活著，身體能夠好些，盡量給家里減輕些負(fù)擔(dān)�！拔覀兺逡黄鹑⒓釉囼�(yàn)的14個(gè)人，現(xiàn)在只剩下了9個(gè)。想到他們心里就很難過(guò)。”根據(jù)病人們提供的數(shù)據(jù)，截至2005年5月28日，這批試驗(yàn)者當(dāng)中死亡11人。
一位姓季的先生是在地壇醫(yī)院看病的艾滋病人，在地壇醫(yī)院參加過(guò)兩次試藥。第一次是在2000年，由美籍華裔艾滋專(zhuān)家曹韻貞引進(jìn)的“佳息患”，參加試藥的有二十多人，時(shí)間為一年。他告訴記者那次試驗(yàn)的效果非常好，他們中的十多人直到現(xiàn)在還一直跟曹教授保持聯(lián)系。后來(lái)他的主治醫(yī)生又先后給他介紹過(guò)兩三次試藥，短的半年，長(zhǎng)則一年。除了2000年那次，還有一次也簽過(guò)知情同意書(shū)。但是否通過(guò)藥監(jiān)局的審批，他就一概不知了。
他當(dāng)然知道，地壇醫(yī)院在2003年做的一次臨床藥物試驗(yàn)被一再報(bào)道，指出存在的各種問(wèn)題。但他說(shuō)，現(xiàn)在即使有免費(fèi)藥發(fā)放下來(lái)，他吃的也還是不花錢(qián)的試驗(yàn)用藥。他知道還有不少感染者也像他一樣幾乎靠吃試驗(yàn)藥活下來(lái)。
NGO組織“愛(ài)之關(guān)懷”的負(fù)責(zé)人同時(shí)也是艾滋病人的托馬斯(化名)自己雖未參加過(guò)藥物試驗(yàn)，但身邊有不少感染者朋友參加了，最多的參加過(guò)三四次試藥。托馬斯告訴記者，“我也很希望參加疾控中心的藥物試驗(yàn)，能參加的人是非常幸運(yùn)的，免費(fèi)藥一次吃上一年到一年半，就能省10多萬(wàn)元�！�
另一個(gè)NGO組織的負(fù)責(zé)人孟林介紹說(shuō)，盡管自2003年開(kāi)始，國(guó)產(chǎn)“雞尾酒”療法藥物上市，藥價(jià)從一年一二十萬(wàn)降到一年七八千元，而且低收入的感染者可以享受到免費(fèi)藥品，但缺藥的問(wèn)題仍然嚴(yán)重，國(guó)際上的抗艾藥物有24種，而國(guó)內(nèi)只有8種，一旦出現(xiàn)耐藥性就無(wú)藥可吃，只有等死。而能得到免費(fèi)藥物的人，也不時(shí)因免費(fèi)藥物發(fā)放相當(dāng)混亂、很難對(duì)癥吃藥、副作用大而對(duì)自己的病情無(wú)濟(jì)無(wú)事。
因此對(duì)很多感染者來(lái)說(shuō)，他們?nèi)园褏⒓铀幬镌囼?yàn)看作他們的救命之途。(來(lái)源：中國(guó)新聞周刊)
