四、中藥和民族藥的監(jiān)管

　　中藥和民族藥是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色與優(yōu)勢，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。目前，國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬個批準(zhǔn)文號。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1772億元人民幣，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53%。中國政府高度重視中藥在醫(yī)療預(yù)防保健中的作用，制定一系列行政法規(guī)和政策，不斷完善中藥監(jiān)管，推動中藥質(zhì)量水平的穩(wěn)步提高。 不斷完善國家中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。現(xiàn)行的中藥國家標(biāo)準(zhǔn)有7014個。其中，2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部局頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個。為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質(zhì)量控制方法，國家加強(qiáng)了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)化工作，2000年啟動“已批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高完善及指紋圖譜工作”，發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》。目前，國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標(biāo)，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴(yán)格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實現(xiàn)對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。

　　實行中藥品種保護(hù)制度。1992年，國家頒布實施《中藥品種保護(hù)條例》，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)。中藥品種保護(hù)制度推動了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步，提高了中藥生產(chǎn)的集約化水平。截至2007年底，先后公布2469個國家中藥保護(hù)品種。

　　加強(qiáng)中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。國家采取綜合措施加強(qiáng)中藥材管理，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，從源頭提升中藥質(zhì)量。目前，初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實現(xiàn)人工栽培，正在逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2002 年，國家頒布實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)，目前已在全國范圍內(nèi)試行中藥材GAP認(rèn)證。藥品監(jiān)管部門對提出認(rèn)證申請的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，截至2007年底，有48家企業(yè)通過了中藥材GAP認(rèn)證。 提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平。中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范。從2004年開始，國家推行中藥飲片GMP認(rèn)證，促進(jìn)中藥飲片現(xiàn)代化。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過了中藥飲片GMP認(rèn)證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。

　　五、藥品安全監(jiān)管的國際交流與合作

　　中國高度重視并積極參與各類國際藥品安全活動，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域，并認(rèn)真履行國際義務(wù)，為維護(hù)世界各國消費(fèi)者用藥安全發(fā)揮積極作用。

　　中國藥品監(jiān)管部門積極開展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國、新加坡、泰國等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當(dāng)局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。2007年，中國與美國就藥品、醫(yī)療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，包括建立兩國 藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會晤機(jī)制、加強(qiáng)對原料藥(活性藥物成分)的進(jìn)出口監(jiān)管等重要內(nèi)容，為國家間合作解決進(jìn)出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題提供了有效途徑。中國與美國、加拿大、法國、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物等領(lǐng)域的合作取得重要成果，20個中藥材品種進(jìn)入法國植物藥用藥手冊目錄，7個中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入法國藥典，4個中藥材標(biāo)準(zhǔn)由法國推薦進(jìn)入了歐洲藥典。中國與日本合作實施中日友好藥物安全評價監(jiān)測中心合作項目，建成了基本符合國際GLP規(guī)范的“國家新藥安全評價監(jiān)測中心”。中國與英國、俄羅斯等國家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會機(jī)制，在進(jìn)出口藥品和市場準(zhǔn)入等方面進(jìn)行了交流合作，促進(jìn)了藥品貿(mào)易的正常開展。

　　中國積極鞏固和發(fā)展與世界衛(wèi)生組織的合作關(guān)系。中國先后執(zhí)行了基本藥物制度建立、打擊假藥、監(jiān)控抗生素的使用、提高藥物可獲得性、藥品法規(guī)比較研究、生物制品安全性、信息建設(shè)等世界衛(wèi)生組織計劃內(nèi)項目，以及藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測、GCP、疫苗GMP檢查員培訓(xùn)等計劃外項目。積極參加世界衛(wèi)生組織在藥品領(lǐng)域組織的各類重要活動，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了廣泛交流。中國積極承辦各種國際會議，通過與國際組織的合作與交流，進(jìn)一步了解國際藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和動向，汲取先進(jìn)經(jīng)驗，為提升監(jiān)管水平和參與國際協(xié)調(diào)發(fā)揮了積極作用。

　　近年來，中國與其他國家和地區(qū)在藥品領(lǐng)域的非官方交流與合作日益活躍。中國藥品生物制品檢定所和國家藥典委員會分別與美國藥典會、歐洲藥典會簽署了合作備忘錄，與英國國家生物制品檢定所簽署了合作協(xié)議。中國醫(yī)藥國際交流中心先后與20多個國家和地區(qū)的民間團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織等建立合作關(guān)系。中國藥學(xué)會每年派團(tuán)參加世界藥學(xué)大會，并與美國藥師協(xié)會、日本藥學(xué)會等建立了日常工作聯(lián)系。中國還積極開展與國際行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、駐華商會的交流，推動中外醫(yī)藥界的廣泛交流與合作。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會與日本、韓國、俄羅斯等20多個國家和地區(qū)的政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織建立了協(xié)作關(guān)系，促進(jìn)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，倡導(dǎo)藥品進(jìn)出口企業(yè)自律經(jīng)營。

　　通過多年持續(xù)不懈地努力，中國的藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著進(jìn)展。但是，作為世界上最大的發(fā)展中國家，中國的藥品安全監(jiān)管還面臨著許多困難和問題。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增長方式的轉(zhuǎn)變、藥品安全監(jiān)管體制的改革、藥品研制和創(chuàng)新能力的提升、藥品安全風(fēng)險的防控等方面，還有許多工作要做。今后，中國政府將深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，努力促進(jìn)廣大公眾健康水平的不斷提高。中國將繼續(xù)加強(qiáng)藥品領(lǐng)域的國際交流與合作，同世界各國一道，為各國消費(fèi)者提供安全、有效、質(zhì)量可控的藥品，為人類健康事業(yè)作出貢獻(xiàn)。

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