三、藥品安全監(jiān)管的政策措施

　　中國從國情出發(fā)，借鑒國際先進經(jīng)驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。

　　藥品市場準(zhǔn)入制度

　　為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國家對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實行審批和資格認(rèn)證制度。

　　—實行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴(yán)格的技術(shù)審評和行政審批。在中國境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證書(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)的，方可生產(chǎn)或銷售。根據(jù)各類藥品申請的研究內(nèi)容和技術(shù)要求特點，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定并頒布實施了54項藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國實際的藥品注冊技術(shù)審評體系。

　　—實行藥品企業(yè)市場準(zhǔn)入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，重點審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度實施以來，藥品監(jiān)管部門通過定期檢查、換證工作，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行清理。對原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營原料藥。

　　—實行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口。從2001年開始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實施國家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對所有預(yù)防用疫苗類制品實施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對所有血液制品實施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。

　　—實行藥品包裝材料、標(biāo)簽和說明書審批管理。包裝、標(biāo)簽、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，同時，藥品包裝也必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品監(jiān)管部門按照《藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定》，對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書進行備案審核。

　　—實行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證。對企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施以來，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試、注冊管理機構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　藥品質(zhì)量管理規(guī)范

　　國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，從全過程加強藥品質(zhì)量安全控制。

　　—推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥物GLP)認(rèn)證。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料真實、完整、可靠，1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2007年4月起實施藥物GLP認(rèn)證。目前共有27家藥物非臨床研究機構(gòu)通過了藥物GLP認(rèn)證。自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究，都必須在通過藥物GLP認(rèn)證的實驗室進行。

　　—推行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥物GCP)資格認(rèn)定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權(quán)益和臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認(rèn)定。截至2007年底，通過藥物GCP資格認(rèn)定的臨床試驗機構(gòu)共計178家。藥物GCP資格認(rèn)定工作推動了中國藥物臨床試驗質(zhì)量大幅度提高，越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。

　　—實行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認(rèn)證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控，改革開放之初，中國引進藥品GMP的概念，1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認(rèn)證申請，現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結(jié)合國情，國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證；2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證；2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年實現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過認(rèn)證的企業(yè)全部強制停產(chǎn)。從2006年1月1日起，分階段實現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)。通過全面實施藥品GMP認(rèn)證，淘汰了不達標(biāo)的企業(yè)，促進了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　—實行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GSP)認(rèn)證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，消除質(zhì)量事故隱患，2000年國家頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GSP認(rèn)證工作經(jīng)過了2001年認(rèn)證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證等三個階段。通過實施藥品GSP認(rèn)證，中國藥品經(jīng)營企業(yè)的整體水平有了較大提高，經(jīng)營條件得到了很大改善，一批不規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)被淘汰。

　　藥品分類管理制度

　　從1995年起，中國開始探索藥品分類管理工作。1999年，頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，逐步對處方藥與非處方藥進行分類管理。遴選和審批非處方藥品種，開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作，先后公布了4610種非處方藥(含中成藥)。規(guī)范非處方藥管理，制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細(xì)則，公布了非處方藥專有標(biāo)識。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作緊密結(jié)合，出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售、零售藥店分類管理等規(guī)定。近年來，國家不斷加大處方藥監(jiān)管力度，逐步加強處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布。穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度，先后出臺注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強制性規(guī)定。通過開展宣傳和培訓(xùn)，提高公眾對藥品分類管理必要性的認(rèn)識和理解。

　　特殊管理藥品監(jiān)管制度

　　中國政府歷來重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作，嚴(yán)防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》、《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》的締約國，國家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系，積極強化特殊管理藥品的監(jiān)管。多年來，國家規(guī)范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序；建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對特殊管理藥品流向和數(shù)量實施動態(tài)監(jiān)控；建立健全藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對藥物濫用情況及其變化趨勢進行監(jiān)測，對麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進行預(yù)警。針對近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國家組織對咖啡因市場進行專項檢查，加強冰毒前體麻黃素的監(jiān)管，調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管制度

　　2000年中國發(fā)布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。其中，警戒主要包括不良事件監(jiān)測、再評價和預(yù)警召回等制度；對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、專項檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國家對醫(yī)療器械實施注冊管理，注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查等內(nèi)容。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，由國家級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評工作，由省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成�，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。

　　國家基本藥物制度

　　中國把基本藥物制度作為保證“人人享有初級衛(wèi)生保健”的重要基礎(chǔ)，積極建立并完善國家基本藥物制度，先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物，四次調(diào)整基本藥物目錄。中國的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國家啟動城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作，陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點生產(chǎn)的基本用藥品種，并對定點生產(chǎn)的藥品品種實行單獨定價，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)提供最常用的廉價藥品。基本藥物制度相關(guān)工作的開展，對滿足廣大人民群眾基本用藥需求，引導(dǎo)公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。

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