“欣弗”事件引發(fā)公眾諸多疑問：藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)是不是一回事？為何出問題的多是靜脈注射劑？如何保證用藥安全？記者就此專訪上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任杜文民博士。
藥品不良事件、藥品不良反應(yīng)不是一回事。前者對(duì)患者危害嚴(yán)重，責(zé)任人要受處罰
記者：從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，均來源于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)告，導(dǎo)致社會(huì)輿論傾向于認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是這些事件傷害患者的罪魁禍?zhǔn)�，是這樣嗎？
杜文民：這是當(dāng)前社會(huì)輿論的一個(gè)認(rèn)識(shí)誤區(qū)。事實(shí)上，藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件、藥品質(zhì)量事故、不合理用藥事故是不同的概念。含義有所不同。
記者：它們之間有何區(qū)別？
杜文民：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。假藥、劣藥和不合理用藥所導(dǎo)致的有害反應(yīng)，不屬于藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)往往散發(fā)于各種制劑、各個(gè)生產(chǎn)廠家、各個(gè)批次，發(fā)生率通常低于千分之一。而“齊二藥”和“欣弗”事件明顯有生產(chǎn)廠家、批次以及發(fā)生時(shí)間集中的特點(diǎn)。“齊二藥”事件已查明是假藥，屬藥品質(zhì)量事故。而“欣弗”事件也被認(rèn)定為未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)所致。
藥品不良事件、藥品質(zhì)量事故和不合理用藥事故多是人為原因造成的，對(duì)患者危害嚴(yán)重，責(zé)任人要受到相應(yīng)處罰。藥品不良反應(yīng)則是藥品本身的一種屬性�！笆撬幦侄尽�，由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，即使在檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，藥品仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)，有時(shí)危害甚至很嚴(yán)重。
記者：藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)該怎樣處理呢？
杜文民：對(duì)此類事件的處理主要是警示、修改說明書、召回藥品等。我國(guó)近年來發(fā)生的康泰克事件、龍膽瀉肝丸事件等，都屬藥品不良反應(yīng)。用藥方式有多種，最安全的是外用，最危險(xiǎn)的是靜脈注射，使用時(shí)要慎之又慎
記者：給藥的方式有多種，有外用、口服、霧化吸入、肌肉注射、靜脈注射等，但近年來發(fā)生的“魚腥草”事件、“齊二藥”事件和“欣弗”事件，都是靜脈注射，是不是這一方式最容易出問題？
杜文民：這是因?yàn)殪o脈用藥(包括靜脈注射和靜脈滴注)由于藥物直接進(jìn)入血液，藥物被全部吸收進(jìn)入全身分布，一旦有問題將直接損害肝、腎等器官，引起不良反應(yīng)。而口服藥要經(jīng)過人體的胃腸等消化系統(tǒng)對(duì)藥物進(jìn)行過濾，然后輸送到血液中。
記者：從“欣弗”事件看，受害者的原始疾病不過是感冒，卻接受輸液。這其中是否存在不合理用藥的問題？
杜文民：這里面確實(shí)存在用藥安全的問題。如果對(duì)給藥方式做一安全評(píng)估，其安全順序是：外用→口服→霧化吸入→肌肉注射→靜脈注射。因此，醫(yī)生在臨床上靜脈用藥要極為小心，慎之又慎。
記者：什么種類的藥物、什么樣的人群較容易引起不良反應(yīng)呢？
杜文民：從藥物分類上看，抗菌藥物是引起不良反應(yīng)最多的一類藥物，其次是心血管用藥。容易受到藥物不良反應(yīng)傷害的高危人群有：老年人、孕婦、嬰兒和兒童、肝臟疾病患者、腎臟疾病患者、罹患多種疾病患者。
保證藥物安全是一個(gè)系統(tǒng)工程，藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者都要真正負(fù)起責(zé)任來
記者：您在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，最常遇見的藥物安全問題有哪幾種？
杜文民：藥物對(duì)患者的危害，大致來自3個(gè)方面：藥品質(zhì)量事故(假藥、劣藥)、不合理用藥(超劑量中毒、用錯(cuò)藥等)、藥品不良反應(yīng)。假藥、劣藥的危害最大，主要發(fā)生在生產(chǎn)企業(yè)和購(gòu)買使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。不合理用藥往往發(fā)生在醫(yī)生與患者之間。我們?cè)诠ぷ髦信龅酱罅靠梢傻乃幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告，具體分析發(fā)現(xiàn)其實(shí)是不合理用藥導(dǎo)致的傷害，如大量濫用抗菌藥物導(dǎo)致的耐藥性和肝腎毒性等。
記者：“欣弗”事件的發(fā)生再次敲響用藥安全警鐘。保證用藥安全最需把好幾道關(guān)口？
杜文民：保證藥物安全是一個(gè)系統(tǒng)工程。藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者要各司其職，真正負(fù)起責(zé)任來。具體而言：藥品生產(chǎn)者應(yīng)該把病人利益放在第一位，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、GMP管理組織生產(chǎn)。藥品是特殊商品，上市產(chǎn)品必須100%合格，來不得半點(diǎn)疏忽；經(jīng)營(yíng)者必須保證流通各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，有義務(wù)鑒別假藥、劣藥，杜絕假藥、劣藥流向社會(huì)；藥品使用者，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)是最后一道關(guān)口，責(zé)任重大，更要堅(jiān)持患者本位，杜絕不合理用藥。作為患者，也應(yīng)該盡量多掌握一些藥物安全方面的知識(shí)。
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隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和藥物的廣泛使用，藥源性的危害日益明顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各國(guó)住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)的比率約在10%—20%，其中有5%的患者因?yàn)閲?yán)重的藥物不良反應(yīng)而死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。
(來源：人民日?qǐng)?bào) 王淑軍)
