第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

　　第二十五條 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。

　　第二十六條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　第二十七條 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。

　　第七章 監(jiān)督管理

　　第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。

　　第二十九條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：

　　(一)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；

　　(二)使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；

　　(三)在艾滋病檢測(cè)工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的；

　　(四)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的；

　　(五)未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；

　　(六)在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；

　　(七)擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；

　　(八)違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。

　　第八章 附則

　　第三十條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

　　第三十一條 軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。

　　第三十二條 《艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心另行制定。

　　第三十三條 本辦法的用語含義如下：

　　艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測(cè)。

　　艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動(dòng)的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。

　　采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫(kù)、特殊血液成分庫(kù)和單采血漿站等。

　　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。

　　實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

　　標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。

　　第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

　　第三十五條 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》同時(shí)廢止。附：

　　艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

　　一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

　　(一)人員條件。

　　由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

　　(二)建筑條件。

　　需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)。

　　(三)儀器設(shè)備條件。

　　配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、檢測(cè)樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。

　　二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室

　　(一)人員條件。

　　至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

　　(二)建筑條件。

　　需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域。

　　(三)儀器設(shè)備條件。

　　配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。

　　三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室

　　(一)艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。

　　1、人員條件

　　至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

　　2、建筑條件

　　實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)要求。

　　3、儀器設(shè)備條件

　　配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機(jī)、加樣器(儀)、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。

　　(二)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。

　　1、人員條件

　　至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。

　　2、建筑條件

　　需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。

　　3、設(shè)備條件

　　需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。（完）

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