中新網(wǎng)6月29日電 據(jù)人民日?qǐng)?bào)消息，為了適應(yīng)保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，保健食品的注冊(cè)申報(bào)量急劇增長的需要，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《保健食品注冊(cè)管理辦法》，將于今年7月1日起施行。《辦法》與現(xiàn)行保健食品注冊(cè)管理辦法相比有許多新的內(nèi)容，國家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人就此進(jìn)行了解讀。

　　不能以治療疾病為目的

　　《辦法》明確，保健食品是指聲稱具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標(biāo)簽說明書可以標(biāo)示保健功能，而食品的標(biāo)簽不得標(biāo)示保健功能。保健食品與藥品的主要區(qū)別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。

　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)要求提高

　　與現(xiàn)行法規(guī)文件相比，本次制定的《辦法》規(guī)定申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；申請(qǐng)新功能的，必須同時(shí)提供功能研發(fā)報(bào)告。在審查過程中，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的試驗(yàn)情況和樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的程序，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。增加了對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的內(nèi)容，以確保申報(bào)樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

　　保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過審批，但是必須在完成動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)和動(dòng)物功能試驗(yàn)后方可進(jìn)行，其試驗(yàn)的對(duì)象以產(chǎn)品的適宜人群為主體，絕大部分為健康人群和亞健康人群，多數(shù)情況下不需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，即便是需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，也不要求進(jìn)行臨床住院觀察。而藥品的臨床研究必須經(jīng)過審批，在獲得臨床研究批準(zhǔn)證書之后方可進(jìn)行，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位為確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床觀察的對(duì)象必須是住院治療的患者。

　　為申報(bào)新功能、使用新原料留下了空間

　　現(xiàn)行的法規(guī)文件規(guī)定受理和審批的功能必須是衛(wèi)生部公布的27種功能，不在公布范圍內(nèi)的功能不得申報(bào)。本《辦法》允許申報(bào)不在公布范圍內(nèi)的功能，但是申請(qǐng)人必須先自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告(包括功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等)，確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證后方可申報(bào)。

　　為審批程序簡化，審批時(shí)限縮短

　　本《辦法》對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行了分類，對(duì)不需要技術(shù)審評(píng)而且可以通過事后監(jiān)督的方式來解決的變更事項(xiàng)采取了備案制。現(xiàn)行的法規(guī)文件對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)沒有明確審批時(shí)限。一個(gè)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诓恍杼峤谎a(bǔ)充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個(gè)月的時(shí)間。本《辦法》不僅對(duì)保健食品受理、審批、檢驗(yàn)的時(shí)限作了明確的規(guī)定，同時(shí)還將新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限縮短為5個(gè)月。

　　為保健食品批準(zhǔn)證書類似于新藥證書

　　國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新藥證書。申請(qǐng)人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術(shù)資料和樣品等，而不需具備生產(chǎn)條件。證書取得后，如需生產(chǎn)，必須向當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)其生產(chǎn)條件進(jìn)行核查后，對(duì)符合要求的，核發(fā)衛(wèi)生許可證。(國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào))進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》一樣，系允許產(chǎn)品進(jìn)口并在中國境內(nèi)上市銷售的證明文件。(富子梅)