第四章標(biāo)簽與說明書

　　第六十七條申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。

　　第六十八條申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：

　　(一)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

　　(二)反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；

　　(三)通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。

　　第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

　　(一)品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；

　　(二)通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

　　(三)屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

　　第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。

　　　　　　　　　　　　　　　 第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)

　　第七十二條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動物試驗(yàn)，必要時可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

　　功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。

　　功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。

　　衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)(除功效成分或標(biāo)志性成分外)進(jìn)行的檢測。

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)(除功效成分或標(biāo)志性成分外)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

　　樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

　　復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

　　第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。

　　第七十四條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)與評價方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報告。保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

　　第七十五條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

　　第七十六條確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

　　第七十七條申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　第六章再注冊

　　第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

　　保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

　　第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

　　第八十一條申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八十二條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

　　第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

　　第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

　　第八十五條申請進(jìn)口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

　　第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

　　(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；

　　(二)按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

　　(三)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

　　(四)產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

　　(五)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。

　　第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章復(fù)審

　　第九十條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

　　第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

　　第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。