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　　國家藥監(jiān)局對藥物的臨床試驗有嚴格的規(guī)定，有些方面甚至比美國還嚴。但為什么這種試驗仍然受到了強烈質(zhì)疑？

　　本刊記者/劉溜

　　“美國病毒基因公司從未向國家藥監(jiān)局提出藥物試驗的申請。沒經(jīng)過藥臨局的審批就進行臨床試驗，這是不允許的。地壇醫(yī)院整個試驗都是非法的�！眹�家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)督司藥品研究監(jiān)督處處長宮巖華對《中國新聞周刊》說。

　　中國在藥品的臨床試驗和新藥上市上，都有嚴格規(guī)定，規(guī)定的制定者和監(jiān)督者就是國家藥監(jiān)局。

　　藥監(jiān)局的審批之路

　　一種藥物，不管是在中國進行臨床試驗還是上市，只要是未曾在中國境內(nèi)上市過的藥物，都統(tǒng)稱為“新藥”。就抗艾藥物而言，國內(nèi)自行研發(fā)的藥物很少，進入臨床試驗的大都是國外藥物。

　　國外的藥物到中國來進行臨床試驗通常有兩種情況：一是已經(jīng)在國外上市的藥品；二是研制新藥，在國外做完了一期二期，在中國做三期試驗。

　　根據(jù)記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查到的相關(guān)規(guī)定，無論是哪一種情況，若想在中國上市或是進行試驗，都必須在國內(nèi)重新做臨床試驗，尤其是新藥的試驗，必須從一期二期開始，從頭再做一遍。

　　而據(jù)路透網(wǎng)站對病毒基因公司(上市公司)的介紹，VGV-1“在美國還處于臨床前階段，在美國之外則正處于研發(fā)后期。”都未取得上市批準。所以如果美國病毒基因公司對地壇醫(yī)院說，因為VGV-1已不是新藥，所以臨床試驗不需要中國藥監(jiān)局的批準，這種說法是不符合事實的。

　　國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗的審批程序如下：

　　申辦者必須向省級藥監(jiān)局提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果，以及試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。此外，省級藥監(jiān)局負責抽取藥物樣品，藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗——國家藥監(jiān)局受理后，由其藥審中心組織專家進行技術(shù)審評——審批通過后在藥監(jiān)局備案。

　　宮巖華說，臨床試驗得到批準后，其試驗用藥需經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床，而臨床試驗機構(gòu)須經(jīng)藥監(jiān)局進行資格認定。如今全國有100多家單位獲此資格，其中有資格進行艾滋藥物試驗的僅兩三家(包括地壇醫(yī)院)，但實際上有些醫(yī)院的感染科也在做。

　　每年經(jīng)藥監(jiān)局批準的藥物臨床試驗有數(shù)千個。在試驗過程中，藥監(jiān)局實行監(jiān)督，進行抽查。抽查又分為三種情況：一是常規(guī)抽查，因為每年幾千個臨床試驗，沒法一一抽查，因此把工作重心放在完善規(guī)范、加強臨床機構(gòu)資格認定及實驗室資格認定上；二是有因抽查，接到舉報，或是發(fā)現(xiàn)問題后去抽查，據(jù)宮介紹，每年大概有幾十個舉報；三是專項檢查，專門針對重大項目的抽查，“但是否為重大項目沒有明確的定義，地壇醫(yī)院這件事應(yīng)該算重大項目�！睂m說。

　　每期臨床試驗完成后，申請人要向國家藥品監(jiān)督管理局和省一級藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告，藥監(jiān)局會對試驗結(jié)果進行審檢，比如將試驗得出的數(shù)據(jù)跟原始病例進行對照，檢查有無數(shù)據(jù)做假。

　　其他行政機構(gòu)介入藥物試驗

　　在采訪中，藥監(jiān)局的相關(guān)官員說，他們也是在媒體報道后才知道地壇醫(yī)院的事。全國有多少藥物試驗沒有經(jīng)過藥監(jiān)局的審批？他們說，他們并不掌握。

　　地壇醫(yī)院的試驗項目雖然沒有經(jīng)過國家藥監(jiān)局的批準，但據(jù)美國病毒基因公司就此事6月7日向本刊提供的材料說，他們的項目得到了衛(wèi)生部相關(guān)部門的批準。根據(jù)該公司提供的材料，2002年8月，病毒基因公司與衛(wèi)生部下屬的疾控中心、疾控中心性病艾滋病中心及地壇醫(yī)院書面簽署了一份合作協(xié)議，由公司提供無償藥物，“對30多位晚期艾滋病患者進行人道主義治療”。

　　該公司提供的材料還解釋說，“在臨床治療即將結(jié)束及對此次臨床數(shù)據(jù)的充分肯定后，我們決定向中國食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，希望能夠獲得該產(chǎn)品進入中國的許可，”這時候，他們才獲知此項目需要事先獲得藥監(jiān)局的批準，“這是我們始料不及的。”

　　美國病毒基因公司的一位知情人向《中國新聞周刊》告知說：當這個項目進入中國的時候，衛(wèi)生部的相關(guān)部門把他們看作“英雄”，有官員說，“這是多年來我們所看到的一家做實事的公司”。

　　為什么美國病毒基因公司未通過國家藥監(jiān)局，卻找疾控中心合作？該公司曾在其官方網(wǎng)站的季度匯報上解釋說“審批時間太長”，“即使審批，也不一定能通過”。

　　據(jù)記者在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上查到的資料，該局整個審批過程的規(guī)定時限為199個工作日，加上節(jié)假日，所需時日近300天。按相關(guān)規(guī)定，“抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥”，可以申請“快速審批”，但其時限仍需155個工作日。

　　另有一些艾滋專家說，這種避開藥監(jiān)局的違規(guī)做法實際上較為普遍。當一些其他行政機構(gòu)介入藥物試驗，發(fā)生如地壇醫(yī)院試驗這樣的事情時，藥監(jiān)局顯得沒有辦法。

　　藥監(jiān)局藥品注冊司一位官員提到，國家管理中醫(yī)方面的一個機構(gòu)曾組織試驗一種抗艾中藥，想讓藥監(jiān)局批但未獲準，臨床試驗卻照做不誤。這位官員還說，其他藥物的臨床試驗也有類似行政機構(gòu)介入的現(xiàn)象，但都不像艾滋領(lǐng)域這么突出。

　　采訪中，衛(wèi)生部艾滋病專家咨詢委員會委員李說，“為什么要設(shè)立程序，由藥監(jiān)局加以把關(guān)？因為，程序設(shè)立的前提，是以人的生命價值為至高無上的。我們必須清醒地看到，像專家、醫(yī)生和藥廠這樣的人和機構(gòu)是既能做好事，又總是有著其自身利益的，而像藥監(jiān)局這樣的國家機關(guān)則應(yīng)是相對利益無涉的。”

　　據(jù)藥監(jiān)局一位官員介紹，與中國的做法不同，美國藥監(jiān)局在藥物臨床試驗的申請方面手續(xù)相當簡單，只是備個案就行了，但一旦出了問題，處罰的力度卻非常大。