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藥監(jiān)局發(fā)布過渡期藥品審評(píng)范圍 集中兩階段進(jìn)行

2008年05月08日 10:47 來源:中國新聞網(wǎng) 發(fā)表評(píng)論

  中新網(wǎng)5月8日電 今天上午,國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行發(fā)布會(huì),新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國家藥監(jiān)局對(duì)過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)情況。

  顏江瑛指出,為進(jìn)一步鞏固和深化藥品市場秩序?qū)m?xiàng)整治工作,貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》,保證藥品安全有效,國家藥監(jiān)局決定對(duì)2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期)之前已受理但尚未完成審評(píng)的過渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)工作。

  據(jù)介紹,過渡期集中審評(píng)的品種范圍為:2007年10月1日前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,但尚未完成審評(píng)的,原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)。

  過渡期品種集中審評(píng)工作共分為兩個(gè)階段進(jìn)行:

  第一個(gè)階段為比對(duì)資料階段(2008年1月~4月),組織審評(píng)技術(shù)人員對(duì)過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對(duì),篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的注冊(cè)申請(qǐng),進(jìn)一步解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。目前資料對(duì)比工作基本結(jié)束。

  第二階段為技術(shù)審評(píng)階段(2008年4月~9月),組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊(cè)審評(píng)程序,以藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)為基礎(chǔ),進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評(píng),嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一把握尺度,著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問題。目前專家審評(píng)已啟動(dòng)。

  對(duì)已完成技術(shù)審評(píng)的品種,國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽驗(yàn),根據(jù)檢查和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。各省(區(qū)、市)局應(yīng)對(duì)除治療類大容量化藥注射劑 、中藥注射劑、多組分生化注射劑 和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng),在申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,組織對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作,檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播)

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