中新網(wǎng)10月21日電 10月19日上午，衛(wèi)生部召開緊急電視電話會(huì)議，通報(bào)了陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液(批號(hào)為071001)后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名出生9天的新生兒于10月11日死亡。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)共生產(chǎn)茵梔黃注射液26萬支，已全部銷往河北、山西、吉林、黑龍江、山東、云南、陜西和寧夏共8省區(qū)。衛(wèi)生部要求各地立即停止該批號(hào)茵梔黃注射液的臨床使用。

　　對(duì)此，山西太行藥業(yè)股份有限公司昨日發(fā)表聲明，公布了對(duì)茵梔黃注射液(批號(hào)071001)發(fā)生疑似不良反應(yīng)的應(yīng)急措施。具體措施如下：

　　2008年10月16日13時(shí)，公司接山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心電話通知，我公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液(批號(hào)071001)在陜西省志丹縣人民醫(yī)院發(fā)生疑似不良反應(yīng)致一名新生兒死亡，我公司立即啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，本著對(duì)患者負(fù)責(zé)，人民利益高于一切的理念，公司采取了如下應(yīng)急措施，并積極配合國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)工作，相關(guān)動(dòng)態(tài)信息會(huì)通過公司網(wǎng)站及時(shí)告知：

　　1. 10月16日已主動(dòng)召回批號(hào)為071001的茵梔黃注射液。

　　2. 10月17日已主動(dòng)暫停所有批次茵梔黃注射液的銷售和使用，已書面通知經(jīng)營(yíng)、使用單位，同時(shí)報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3. 10月16日對(duì)公司留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，到目前為止，已檢項(xiàng)目全部合格。

　　4. 主動(dòng)對(duì)該批次召回產(chǎn)品申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，山西省長(zhǎng)治市食品藥品監(jiān)督管理局已取樣送山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

　　5. 派公司副總等4人立即趕赴疑似不良反應(yīng)事件發(fā)生地，詳細(xì)了解事件發(fā)生實(shí)情，積極妥善處理相關(guān)事項(xiàng)。

　　6. 更加主動(dòng)地收集與我公司生產(chǎn)制劑，尤其是茵梔黃注射液的疑似不良反應(yīng)信息，及時(shí)提供給藥品監(jiān)管部門。

　　目前，除陜西省志丹縣人民醫(yī)院報(bào)告的新生兒患者中發(fā)生4例疑似不良反應(yīng)外，未接到我公司該品種任何新的不良反應(yīng)信息。

　　聲明稱，該公司是具有完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器、全方位的生產(chǎn)管理過程計(jì)算機(jī)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，所有劑型于2000年一次性整體通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證；2005年8月，公司又一次性通過國(guó)家和省級(jí)GMP再認(rèn)證。多年來，國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)我公司的藥品抽檢合格率均為100%，是山西省首批AAA級(jí)質(zhì)量信譽(yù)企業(yè)。

　　聲明還指出，該公司建廠38年來，始終以患者和客戶利益至上，一直注重藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品銷售質(zhì)量控制。我公司高度關(guān)注此次疑似不良反應(yīng)事件，在采取上述應(yīng)急處理措施的同時(shí)，繼續(xù)注重藥品安全性管理，并積極開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。