我國藥械不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)不健全

　　全國政協(xié)常委、副秘書長、中國農(nóng)工黨中央副主席劉曉峰日前接受本報記者采訪時說，我國藥品監(jiān)督體系已經(jīng)在藥品的上市注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場管理方面形成比較完備的體系，但藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)還不健全，面臨“基礎(chǔ)設(shè)施異常薄弱、地市級及以下機構(gòu)建設(shè)嚴重不足”等3類問題，與人民群眾的藥品安全需求還不相適應(yīng)。

　　據(jù)劉曉峰介紹，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步于20世紀80年代末。全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系通過對藥械風險的盡早發(fā)現(xiàn)、及時預警、有力控制發(fā)揮了積極作用。如齊二藥事件，是一起典型的通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)信號，通過快速報告和應(yīng)急事件處理機制，使事態(tài)得以及時有效控制，最后明確為由假藥導致的嚴重藥害事件。另外在欣弗、刺五加、茵梔黃等事件中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)也發(fā)揮重要作用。

　　經(jīng)過基層調(diào)研，劉曉峰發(fā)現(xiàn)，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)還面臨3方面問題�！盎�礎(chǔ)設(shè)施異常薄弱，運轉(zhuǎn)經(jīng)費不能滿足工作開展的需求�！眲�曉峰說，辦公設(shè)備及場地不足，有的省人均面積不足10平方米，有的工作人員還沒有電腦，省級以下基層的辦公設(shè)備更加匱乏。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，近20%的省級藥械安全監(jiān)測中心沒有國家財政撥款。在被調(diào)查的34家省級機構(gòu)中，填寫經(jīng)費金額的有19個，其中經(jīng)費在50萬元以下的占63%。

　　“全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)不健全，尤其是地市級及以下機構(gòu)建設(shè)嚴重不足�！眲�曉峰說，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心2008年11月的調(diào)查結(jié)果顯示：全國34個省級藥械監(jiān)測機構(gòu)中，未獨立的有12個，影響監(jiān)測機構(gòu)職能的發(fā)揮。地市級監(jiān)測機構(gòu)正在發(fā)展中，3級監(jiān)測機構(gòu)基本不健全。

　　“人員編制不足。”劉曉峰告訴記者，近年來編制雖有所增加，但仍有20%的省級監(jiān)測機構(gòu)沒有編制，如海南等省區(qū)�，F(xiàn)有工作人員及專職工作人員數(shù)量不足，工作人員最多的遼寧省也只有34人，而新疆建設(shè)兵團只有1人，大部分省級監(jiān)測機構(gòu)的現(xiàn)有工作人員不足10人。其中專職人員更少，全國只有20個省的專職人員超過20人。

　　為了保證公眾用藥安全，保障藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利開展，提高對藥械突發(fā)、群發(fā)、重大事件應(yīng)急處理能力，劉曉峰建議全面推進全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)。力爭用3年左右時間，各級政府通過整體規(guī)劃，建立和完善適應(yīng)我國社會經(jīng)濟發(fā)展的藥械安全性監(jiān)測新體系，建成國家級、省級、市級、縣級四級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，重點加強隊伍建設(shè)，解決各級監(jiān)測機構(gòu)的人員編制問題，基本落實監(jiān)測機構(gòu)的工作用房、設(shè)施配備等硬件條件，達到各級監(jiān)測機構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測應(yīng)急到位的基本建設(shè)目標。

　　他還建議，國家力爭用5年左右的時間，建成集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價、應(yīng)急控制、宣傳培訓為一體精干高效的藥械安全性監(jiān)測與再評價技術(shù)支撐體系，基本滿足人民群眾用藥安全有效的需求。

　　“健全的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系是實施藥品安全監(jiān)管的重要基礎(chǔ)與保障，也是順應(yīng)國際發(fā)展水平與趨勢的需求�！眲�曉峰告訴記者，在藥品安全監(jiān)管方面，許多國家已經(jīng)建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，并且隨著藥品使用的全球化，藥品安全性的監(jiān)測范圍也趨于全球化。由于我國人口多，用藥品種多，其中傳統(tǒng)中草藥所占比例相對較大，在國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中起著舉足輕重的作用。 (記者 劉聲)

　　國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人稱：將對鎳鉻烤瓷牙安全性進行評估

　　“我們和大眾一樣，對鎳鉻烤瓷牙這個情況非常重視，因為這涉及很多人的健康，我們一定會組織最優(yōu)秀的專家對鎳鉻烤瓷牙的安全性進行科學評估和研究。”今天，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受中國青年報記者采訪時表示。

　　顏江瑛說，目前已經(jīng)接到浙江省藥監(jiān)局的鎳鉻烤瓷牙不良反應(yīng)報告，正組織專家對提交的報告進行評估，一有結(jié)果會立即通過媒體向公眾通報。

　　據(jù)了解，一些地區(qū)的藥監(jiān)部門也采取了相應(yīng)措施積極應(yīng)對。如蘇州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開通了烤瓷牙不良反應(yīng)熱線，接受市民有關(guān)烤瓷牙的不良反應(yīng)咨詢。

　　國家藥監(jiān)局藥品警戒與評價處一位工作人員稱，以前曾接到過對鎳鉻合金烤瓷牙有不良反應(yīng)的報告，但很少，這次他們已關(guān)注到網(wǎng)友比較集中的問題反映。

　　此前，該處工作人員在接受《新聞晨報》采訪時也稱，藥監(jiān)局將和相關(guān)單位就鎳鉻合金烤瓷牙的安全性問題召開專門會議，并收集相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，全面分析后有望于近期對此事出臺評估意見。這位工作人員說，現(xiàn)在還不好說鎳鉻合金烤瓷牙到底有什么問題，我們需要了解患者在安裝烤瓷牙時的裝配情況、使用材料等全面信息后才能做出評估。

　　顏江瑛表示，專家的評估是判定鎳鉻烤瓷牙安全性的重要依據(jù)，如果鎳鉻烤瓷牙確實存在問題，我們會按照相關(guān)程序發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報和醫(yī)療器械警戒快訊。

　　但她介紹，專家評估需要遵循這樣一個流程，先要搜集病例，然后對其進行細致的核實、研究和檢查，再通過各相關(guān)專家的會商得出科學結(jié)論。

　　事實上，國家藥監(jiān)局對患者的呼聲及時作出反應(yīng)，從現(xiàn)有規(guī)定來說有法可依。2008年12月30日起實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》規(guī)定：個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　該規(guī)定還要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后，應(yīng)當對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實。并且，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測的，應(yīng)當及時報告有關(guān)工作進展情況。

　　在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司的器械分類目錄檢索中，“金屬、陶瓷類義齒材料”屬于國家第二類醫(yī)療器械。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將第二類醫(yī)療器械界定為：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

　　但一直以來，我國烤瓷牙的加工和經(jīng)營情況難言樂觀。中華口腔醫(yī)學會副會長馬軒祥教授介紹，目前制作烤瓷牙的金屬材料參差不齊，少數(shù)義齒制作中心安全意識淡薄，或觀念、知識陳舊，或為了降低成本選用了含有有害元素的低檔次金屬制作烤瓷內(nèi)冠，有的把鑄造過的烤瓷合金二次利用，還有的使用了沒有質(zhì)量保證的非品牌合金材料，給患者健康帶來了隱患。

　　馬軒祥介紹，正規(guī)廠家生產(chǎn)的烤瓷牙每一顆都有自己單獨的“身份證”�？敬裳莱鰪S時都要附帶產(chǎn)品證明及質(zhì)量保證卡，上面有患者的名字、保修期限及定制產(chǎn)品的編號。產(chǎn)品編號可供患者和醫(yī)生查詢烤瓷牙的真?zhèn)�，患者在鑲牙時，應(yīng)向診所索要生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品質(zhì)量保證卡，以便維護自己的利益。

　　然而，接受中國青年報記者采訪的絕大多數(shù)安裝了鎳鉻烤瓷牙的患者表示，在安裝烤瓷牙時診所和醫(yī)生并未主動提供質(zhì)量保證卡，也沒有詳細介紹烤瓷牙所含的材料，盡管他們中有不少還是在三甲醫(yī)院或大型正規(guī)的口腔醫(yī)院安裝的烤瓷牙。（記者 葉鐵橋 實習生 田國磊）