衛(wèi)生部近日印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，明確國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。衛(wèi)生部負責第三類高風險醫(yī)療技術(shù)的審定和臨床應用管理，并負責制定和調(diào)整第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。該《辦法》將于5月1日起施行。

　　衛(wèi)生部醫(yī)政司有關(guān)負責人指出，目前，我國僅對部分專項醫(yī)療技術(shù)臨床應用實施了準入管理，尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用綜合管理的專門制度。臨床上，有些新的診療技術(shù)已經(jīng)比較成熟，但還需要對應用技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員資質(zhì)作出規(guī)定；有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學倫理等方面尚有爭議，不適于臨床應用；一些醫(yī)療機構(gòu)在不具備相應人員、設備、設施、技術(shù)條件的情況下，存在不規(guī)范地應用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。《辦法》的頒布實施填補了我國在醫(yī)療技術(shù)準入管理領域的空白，將從源頭上規(guī)范技術(shù)使用，遏制濫用。

　　醫(yī)療技術(shù)分為三類管理

　　《辦法》將醫(yī)療技術(shù)分為三類，其中衛(wèi)生部負責對涉及重大倫理問題、高風險、安全有效性尚需進一步驗證和需要使用稀缺資源的第三類醫(yī)療技術(shù)制定目錄和進行臨床應用管理；安全有效性確切、涉及一定倫理問題的第二類醫(yī)療技術(shù)由省級衛(wèi)生行政部門負責制定目錄并管理；通過常規(guī)管理能確保安全有效性的第一類技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)管理。省級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)均不得將衛(wèi)生部廢除或禁止使用的技術(shù)列入目錄或進行臨床應用。

　　臨床應用前須經(jīng)第三方審核

　　第三類醫(yī)療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用前應經(jīng)第三方進行技術(shù)審核。醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用的，醫(yī)療機構(gòu)可自行審核，或由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)，分別負責對第三類、第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力進行審核，衛(wèi)生部也可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進行審核。

　　技術(shù)審核機構(gòu)根據(jù)需要建立專家?guī)臁�審核工作制度、程序和專家�(guī)烀麊涡鑸笏椭林付ㄆ鋵徍说男l(wèi)生行政部門備案。技術(shù)審核專家?guī)斓某蓡T應包括醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員，審核機構(gòu)聘請這些人員可以不受行政區(qū)域的限制。專家?guī)斐蓡T進行技術(shù)審核時實行回避制和責任追究制。

　　技術(shù)審核要過多道關(guān)

　　醫(yī)療機構(gòu)向技術(shù)審核機構(gòu)提出審核申請時，要有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)操作的專業(yè)技術(shù)人員；有相應的設備和設施；該醫(yī)療技術(shù)要通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查，在臨床試驗研究時有安全有效的結(jié)果；還要有與該項技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施等。申請技術(shù)審核時，醫(yī)療機構(gòu)應提交該技術(shù)的國內(nèi)外應用情況、適應癥、禁忌癥、不良反應、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等。未列入相應目錄的、衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的技術(shù)不能申請。未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機構(gòu)申請同一技術(shù)的再審核。如有需要，專家可到現(xiàn)場進行核實，對審核結(jié)論要實行合議。

　　《辦法》還明確了醫(yī)療機構(gòu)需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力審核的情形：與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應用帶來不確定后果的；該技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；準予該技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；該技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。

　　醫(yī)療機構(gòu)要實現(xiàn)技術(shù)分級管理

　　醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障技術(shù)安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案并定期評估。醫(yī)療機構(gòu)還要建立手術(shù)分級制度，根據(jù)風險性和難易程度不同，將手術(shù)分為四級，風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)為一級手術(shù)；有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)為二級手術(shù)；風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù)為三級手術(shù)；風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)為四級手術(shù)。醫(yī)療機構(gòu)應對具有不同專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，在審核其專業(yè)能力后授予相應手術(shù)權(quán)限。

　　技術(shù)應用情況兩年內(nèi)需報告

　　醫(yī)療機構(gòu)自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起兩年內(nèi)，每年要向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。衛(wèi)生行政部門將進行動態(tài)考核，以決定是否可以繼續(xù)開展。

　　《辦法》要求，出現(xiàn)了下列情形之一，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止醫(yī)療技術(shù)的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；從事該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施、輔助條件發(fā)生變化不能正常臨床應用；發(fā)生與該技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；該技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；該技術(shù)存在倫理缺陷；該技術(shù)臨床應用效果不確切或其他省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定情形的。相應衛(wèi)生行政部門必要時可組織專家現(xiàn)場核實。

　　違反規(guī)定將被追責

　　醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，衛(wèi)生行政部門將不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記，已經(jīng)準予登記的，應及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：在醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的；超出登記的診療科目范圍的；醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務不相適應的；雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應用條件的；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　如果醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的，擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的，臨床應用未經(jīng)審核的醫(yī)療技術(shù)的，未向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況的，違反規(guī)定但未立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應用的，未按規(guī)定重新申請技術(shù)審核或擅自臨床應用需要重新審核的醫(yī)療技術(shù)等情況時，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正。造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任。

　　基因克隆技術(shù)臨床暫不應用

　　異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等暫不得應用于臨床。另外，在《辦法》發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應當在《辦法》實施后6個月內(nèi)向技術(shù)審核機構(gòu)提出審核申請。在《辦法》實施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應用第三類醫(yī)療技術(shù)。

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　　第三類醫(yī)療技術(shù)

　　涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。

　　涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。

　　風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。

　　其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)、斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)、異種器官移植技術(shù)等。