中新社北京一月八日電(記者 曾利明)從今天起,國家食品藥品監(jiān)督管理局將開始對四類新藥實施特殊審批程序,給予優(yōu)先注冊。
該局今天頒布實施的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》明確:未在中國內(nèi)地上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥均可申請進(jìn)入特殊審批注冊。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人顏江瑛指出,旨在切實推進(jìn)中國創(chuàng)新藥研發(fā)該規(guī)定,以“早期介入、優(yōu)先審評、多渠道溝通、動態(tài)補(bǔ)充資料”為原則,開辟單獨優(yōu)先審評、審批通道,按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定時限完成。
顏江瑛透露,為加強(qiáng)特殊審批的風(fēng)險控制,該局還建立了特殊審批新藥注冊申請退出機(jī)制和數(shù)據(jù)庫,對外發(fā)布相關(guān)信息,加強(qiáng)公眾監(jiān)督。(完)
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