中新社北京四月二十一日電(記者曾利明)根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及相關(guān)研究信息，中國(guó)專(zhuān)家認(rèn)為：在美國(guó)等發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類(lèi)肝素物質(zhì)所致”。這是在美國(guó)參加肝素鈉問(wèn)題國(guó)際研討會(huì)的中國(guó)專(zhuān)家提出的觀點(diǎn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今晚提供的信息稱(chēng)，中國(guó)衛(wèi)生部和該局派出七名專(zhuān)家與美國(guó)、澳大利亞、丹麥、德國(guó)、法國(guó)、韓國(guó)、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡等十一個(gè)國(guó)家的專(zhuān)家就肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、臨床不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品有效追溯以及產(chǎn)品供應(yīng)等問(wèn)題進(jìn)行了深入討論。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱(chēng)，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品中含有類(lèi)肝素物質(zhì)“多硫酸軟骨素”。美國(guó)流行病學(xué)專(zhuān)家通報(bào)了疑似六十二例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。但這些病例均來(lái)自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對(duì)及確認(rèn)。

　　據(jù)透露，美國(guó)Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國(guó)SPL公司購(gòu)買(mǎi)其中含有類(lèi)肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國(guó)百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類(lèi)肝素物質(zhì)，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　因此，中國(guó)專(zhuān)家認(rèn)為，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，類(lèi)肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究�！�

　　今年二月十一日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局向中國(guó)通報(bào)了在美國(guó)使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應(yīng)事件的信息。

　　經(jīng)查，發(fā)生不良反應(yīng)的美國(guó)百特公司肝素鈉注射液，其原料來(lái)自中國(guó)常州由美國(guó)SPL公司控股的外商投資企業(yè)，法定代表人是美國(guó)人，日常生產(chǎn)管理由美國(guó)SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國(guó)SPL公司提供，符合美國(guó)藥典和美國(guó)百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷(xiāo)往美國(guó)。美國(guó)SPL公司到中國(guó)對(duì)常州SPL公司及其原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，常州SPL公司所購(gòu)買(mǎi)的原料符合采購(gòu)合同所約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)FDA在二00四年確認(rèn)常州SPL公司作為美國(guó)SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠。　　　　

　　中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所會(huì)同中國(guó)農(nóng)業(yè)部和質(zhì)檢總局的檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)常州SPL公司的肝素鈉進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均符合美國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)�！�

　　中美兩國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)在肝素納不良事件調(diào)查處理過(guò)程中，一直保持積極有效的合作；中方有關(guān)部門(mén)愿繼續(xù)本著科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度，與美國(guó)等國(guó)家相關(guān)部門(mén)就此問(wèn)題合作開(kāi)展調(diào)查研究。(完)