中新社北京三月二十日電(記者 俞嵐)商務部新聞發(fā)言人二十日晚間就在輸美肝素鈉中查出多硫酸軟骨素事發(fā)表談話。他表示,商務部對此事件高度關注和重視,已發(fā)出緊急通知,要求中國肝素鈉出口企業(yè)確保產品質量安全。
三月十九日,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通報,稱美國百特公司生產的肝素鈉注射液在美集中出現(xiàn)不良反應,注射液用肝素鈉原料由中國一家已在美FDA注冊的中美合資企業(yè)提供,目前已在該合資企業(yè)提供給百特公司的原料樣品中檢測出多硫酸軟骨素,但尚未確定臨床不良反應與檢測出的該物質之間的相關性。
該發(fā)言人稱,商務部已注意到該通報,并對此高度關注和重視,已通過中國醫(yī)藥保健品進出口商會和有關省、市商務主管部門向有關肝素鈉出口企業(yè)發(fā)出緊急通知,要求在進料檢驗、生產管理和出廠檢驗環(huán)節(jié)嚴格把關,完善出口產品質量管理檔案和售后質量跟蹤體系,確保出口產品的質量安全。
他表示,商務部將繼續(xù)與中國國家食品藥品監(jiān)管局等部門配合,開展各項相關工作。
據(jù)悉,此次涉案的美國百特公司生產的肝素鈉原料由美國SPL公司提供,美國SPL公司所使用的粗制品則是由其控股的江蘇常州凱普公司提供。
據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)藥物中心主任珍妮特•伍德考克(Janet Woodcock)稱,調查人員迄今還無法確認多硫酸軟骨素是如何混入肝素鈉中去的,因此無法確認或排除這是一次意外事故,還是蓄意而為。