按照有關(guān)規(guī)定,在三個月內(nèi)參加過試藥的人,不能再參加下一次試藥。但對于職業(yè)試藥人來說,這樣的頻率遠遠不能滿足生活之需。他們至少一個月試一次藥。
有時候,醫(yī)生會告訴大家,職業(yè)試藥不是個好事兒。“試藥對肝腎功能影響最大,各種藥物作用是會累積的,到一定年限,就會爆發(fā)!
文飛試藥的頻率屬于中等,一年試十次左右,再做個小中介,一年可以有三四萬元的收入。但他是個“月光族”,經(jīng)常邊數(shù)著僅存的零錢,邊打聽新的試藥信息。
在這行,文飛說,他也不會再交什么朋友。“沒有一個同學知道我在干這行。這不是我的工作,我不想讓任何知道我真實姓名和家鄉(xiāng)的人,知道我在做這個!
亟待健全試藥法規(guī)
來自職能部門的監(jiān)管,在法律專家看來仍存在空白。目前的“規(guī)范”不具強制作用。
“自從現(xiàn)代醫(yī)學在西方誕生后,試藥就一直沒有停止!饼彄碥姡暇┙ǹ德蓭熓聞(wù)所律師,曾因代理江蘇省首起人體試藥案,之后常在醫(yī)療和藥監(jiān)領(lǐng)域辦案。
上世紀80年代,龔擁軍還在醫(yī)學院校讀書的時候,就做為健康受試者,參加過試藥。“我們學醫(yī)的,都把這樣的機會當做為科學獻身,從來沒有人想過以此牟利!
但隨著大量新藥的上市,試藥人不像先前那樣容易尋找,于是在上世紀90年代,出現(xiàn)了大量職業(yè)試藥人。
龔擁軍和北京律師協(xié)會醫(yī)療法律專業(yè)委員會主任陳志華都表示,中國需要更詳細健全的法律條文來保護試藥者的自身權(quán)益,以及對該行業(yè)的監(jiān)管。
來自職能部門的監(jiān)管,在法律專家看來仍存在空白。目前,國內(nèi)規(guī)范試藥行為的只有一部《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》!霸撘(guī)范并不具備強制作用,我在打官司的過程中,只能援引人身侵害方面的法律!饼彄碥娬f。
而在西方,對試藥人的保護法律非常健全。以美國為例,新藥平均研發(fā)費用為9億美元,其中人體實驗環(huán)節(jié)就占了40%。而且,醫(yī)藥公司必須簽訂保險合同,不但要為受試者試藥期間的不測投保,日后產(chǎn)生的毒副作用,也在保險范圍內(nèi)。
龔擁軍說,“因為,國外醫(yī)藥公司在中國試藥,其數(shù)據(jù)有時候在其本國國內(nèi)是可以通用的。所以,中國更需要加強相關(guān)的法律建設(shè)。”
對于法律空白,國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司一負責人表示,按照現(xiàn)行法律法規(guī),藥監(jiān)部門只能核定醫(yī)療機構(gòu)是否有試藥資格,并對試藥項目進行批準和備案,“對試藥過程的監(jiān)管,應(yīng)該由衛(wèi)生部門負責!
“反對把試藥當職業(yè)”
龔擁軍認為,“試藥并不可怕,但以試藥為職業(yè),就是在拿生命開玩笑!
龔擁軍認為,職業(yè)試藥人跟以前的“職業(yè)賣血人”很類似,都是以明天的健康換今天的錢,“我反對把試藥當職業(yè)”。
陳志華和龔擁軍都認為,政府應(yīng)該從第三方介入,來保護臨床試藥者的利益。尤其是健康受試者,為了賺錢,面對醫(yī)院更為弱勢!皣也荒茏曇蝗耗贻p人以試藥為生。”
但醫(yī)學的發(fā)展,又離不開健康人體的試藥。龔擁軍認為,遵循醫(yī)學常識的“試藥并不可怕”,但“以試藥為職業(yè),就在拿生命開玩笑。”
龔擁軍建議,有關(guān)部門可以通過建立試藥人數(shù)據(jù)庫,嚴格身份核查等手段,杜絕職業(yè)試藥人這個灰色的群體。
目前,試藥人張可住在通州梨園地鐵站附近的一間地下室內(nèi),月租150元。他覺得自己沒文化,又不想去打工,“出力氣一個月賺不到一千,還不及試次藥賺得多。”
但是他也害怕。害怕拿到試藥酬勞,在跨出醫(yī)院大門后一頭栽倒,可能就沒人管了。每天夜里睡覺,他會想是否還能見到明天的太陽。
于是,在不上網(wǎng)的日子,他會換上球鞋,走上地面,在人行道上跑步鍛煉,“運動能安慰一下自己”。
(文中試藥者姓名皆為化名)
名詞解釋 試藥
每一種新藥在批準生產(chǎn)、推向市場使用之前,都必須要經(jīng)過動物試驗、人體試驗。人體試驗一般要經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期試驗在健康人群中間進行,其他三期則在病人中間進行。
職業(yè)試藥人就出現(xiàn)在Ⅰ期人體試驗中。
據(jù)專業(yè)人士講,能夠進行臨床試驗的新藥,均已完成了動物試驗、毒性試驗等臨床前的環(huán)節(jié),藥物的療效和安全性已證明了80%以上,因此試藥人的安全系數(shù)是相當高的,自愿試藥者所承擔的最大風險是來自個體差異。
本報記者 孫旭陽 實習生 黃玉浩 北京報道
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