昨日中午1時(shí)，北京科興生物制品有限公司的疫苗生產(chǎn)線上，2人用劑量，30μg/1.0ml/瓶的甲型H1N1流感疫苗開始灌裝下線，每個(gè)最小包裝上，都清晰印有“國藥準(zhǔn)字S20090012”，以及問世名稱“盼爾來福.1”。

　　這是全球首支獲得國家(或地區(qū)政府)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的甲型H1N1流感疫苗。從企業(yè)6月8日獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)的毒株算起，整個(gè)疫苗研制周期僅用了短短87天。

　　可用于3歲至60歲病患

　　昨天上午10時(shí)30分，國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)，9月3日已批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司研制的甲型H1N1流感疫苗獲得藥品注冊。藥監(jiān)局注冊司司長張偉介紹，根據(jù)疫情發(fā)展和國家對甲流疫苗的應(yīng)急儲(chǔ)備資源配置，將首先用于易遭H1N1侵襲的重點(diǎn)人群接種免疫。

　　藥監(jiān)局藥審中心主任李國慶介紹，北京科興此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個(gè)年齡組保護(hù)率均在81.4%-98.0%范圍內(nèi)，達(dá)到了國際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(保護(hù)率70%以上)。

　　由于甲流疫苗打一針即可助人體獲得良好免疫效果，張偉稱，目前國家批準(zhǔn)的甲流免疫劑量，為每人15μg一劑。

　　首支獲批疫苗可有三種規(guī)格：30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預(yù)灌封注射器)，可用于3至60歲人群預(yù)防甲型H1N1流感接種。

　　年底前可產(chǎn)出3000萬人份

　　由于秋冬季即將到來，身處北半球的中國公眾隨時(shí)可能遭受H1N1的猛烈侵襲，藥監(jiān)局審批了甲流疫苗的兩人用劑量包裝，“是為了節(jié)約生產(chǎn)時(shí)間，節(jié)約應(yīng)急運(yùn)輸及冷鏈儲(chǔ)存成本”，北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，目前，北京科興啟動(dòng)了企業(yè)內(nèi)所有流感疫苗生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)在國慶前夕，可產(chǎn)出500萬人份甲型H1N1流感疫苗，主要用于滿足國慶60周年慶典參與群眾，以及相關(guān)保障部門工作人員的免疫需求；充實(shí)國家應(yīng)對流感大流行疫情的藥品儲(chǔ)備。

　　尹衛(wèi)東預(yù)計(jì)，如果國家應(yīng)急藥物儲(chǔ)備需要，到今年年底，北京科興可產(chǎn)出3000萬人份甲型H1N1流感疫苗。

　　而同時(shí)，張偉透露，目前，除北京科興生物制品有限公司外，我國其他9家流感疫苗企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，目前正在陸續(xù)申報(bào)注冊。遵循大流行流感疫苗特別審批程序，預(yù)計(jì)9月中旬，國家藥監(jiān)局可完成上述所有企業(yè)的甲流疫苗審批注冊。

　　中國速度

　　研制僅87天會(huì)否影響安全？

　　自6月8日從世衛(wèi)獲得生產(chǎn)用毒株，到9月3日正式獲批生產(chǎn)，國產(chǎn)甲流疫苗只用了87天，為何一種新疫苗上市用時(shí)如此之短？能否保證安全、有效？

　　國家藥監(jiān)局藥審中心主任李國慶表示，世衛(wèi)早已明確，甲流疫苗可以應(yīng)用季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝，我國10家疫苗企業(yè)的實(shí)際做法也是如此；另外，6月初世衛(wèi)發(fā)放的毒株本身已是經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的。企業(yè)得到毒株后可以立即投入試生產(chǎn)，之后再經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，這樣一來，甲流疫苗的研制走的是成熟路線，加上我國已有流感大流行原型疫苗的技術(shù)儲(chǔ)備，為應(yīng)對疫情節(jié)省了很多寶貴時(shí)間。

　　藥監(jiān)局注冊司司長張偉也表示，根據(jù)防疫形勢，藥監(jiān)局為大流行流感疫苗啟動(dòng)了特別審批程序，各相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門也強(qiáng)化監(jiān)管，通過早期介入等措施在有限的時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成了工作。

　　- 釋疑

　　不良反應(yīng)

　　反應(yīng)存差異會(huì)否影響療效？

　　10家疫苗研制企業(yè)在不同地方的不同人群中完成了臨床試驗(yàn)。各項(xiàng)試驗(yàn)中，不同企業(yè)產(chǎn)甲流疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生率和表現(xiàn)存在差別。盡管差別微小，也許只多千分之一或少萬分之一，并不會(huì)影響甲流疫苗在整個(gè)人群中的免疫效果和安全穩(wěn)定性，但國家藥監(jiān)局藥審中心主任李國慶坦言，由于說明書上描述不良反應(yīng)發(fā)生率不同，很可能會(huì)造成普通公眾的誤解或信任危機(jī)。

　　他表示，國家藥審中心專家組提出建議，匯總分析10家企業(yè)全部約3萬名受試者的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，可以得出國家甲流疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率的一個(gè)區(qū)間。待10家企業(yè)產(chǎn)甲流疫苗全部獲得注冊審批投產(chǎn)后，可將不同疫苗的說明書中對不良反應(yīng)發(fā)生率的描述調(diào)整為同一區(qū)間。

　　這在國家藥品生產(chǎn)慣例上是允許的，“但最終專家建議能否付諸實(shí)施，需得到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)”，李國慶說。

　　記者 魏銘言