甲型H1N1流感爆發(fā)以來，全球范圍內(nèi)確診病例增長迅速，國際社會全力加快甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)工作。9月2日，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了北京科興甲型H1N1流感疫苗注冊申請。

　　北京科興此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護(hù)率均在81.4%-98.0%范圍內(nèi)，達(dá)到了國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(保護(hù)率70%以上)。獲批疫苗分為30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預(yù)灌封注射器)三種規(guī)格，可用于3至60歲人群的預(yù)防接種。

　　甲型H1N1流感疫苗的審評審批時間緊、影響大、責(zé)任重，國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)開展審評審批，確保了各項(xiàng)工作的科學(xué)、規(guī)范、公正和透明。

　　此次甲型H1N1流感疫苗從6月8日第一家企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種，基本按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)、審評審批等各個過程，到9月2日正式獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)，共用了87天時間。

　　我國的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及審評審批工作之所以能夠在國際上處于領(lǐng)先，主要是因?yàn)椋?/p>

　　一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，集中優(yōu)勢資源，全力以赴開展審評審批。

　　按照國務(wù)院甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一部署，國家食品藥品監(jiān)管局成立了甲型H1N1流感疫苗審評審批特別工作小組，形成了統(tǒng)一指揮、職責(zé)明確、相互銜接、密切配合的工作格局，組織、協(xié)調(diào)、調(diào)動各相關(guān)部門所有優(yōu)勢資源和力量，全力以赴投入疫苗審評審批工作。6月至8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局為作好疫苗審評審批工作，先后發(fā)布了《關(guān)于做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點(diǎn)》、《關(guān)于加強(qiáng)甲型H1N1流感疫苗研發(fā)管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于組織對甲型H1N1流感疫苗臨床研究用樣品現(xiàn)場核查的通知》及《關(guān)于甲型H1N1流感疫苗批準(zhǔn)文號發(fā)放事宜的通知》等系列文件。并開展實(shí)地調(diào)研，與相關(guān)企業(yè)交流交流溝通，掌握第一手信息。

　　二是科學(xué)部署，實(shí)現(xiàn)工作流程最優(yōu)化，工作效率最大化。

　　國家食品藥品監(jiān)管局制定了詳細(xì)的審批工作方案和審評技術(shù)要點(diǎn)，在“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，實(shí)現(xiàn)“三同步”，即：藥品審評中心將技術(shù)審評與企業(yè)的分段申報(bào)同步，藥品認(rèn)證管理中心將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與企業(yè)的生產(chǎn)過程同步，中國藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗(yàn)與企業(yè)的自檢同步。各相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)管，通過早期介入、全面協(xié)調(diào)、關(guān)口前移、現(xiàn)場核查，在有限的時間內(nèi)保質(zhì)保量完成了全部工作。

　　三是企業(yè)積極履行社會責(zé)任，全力加快甲型H1N1流感疫苗研發(fā)工作。

　　自WHO確定甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株以來，各相關(guān)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)于1個月之內(nèi)全部獲得生產(chǎn)用毒種，并立即著手建立毒種庫、保證生產(chǎn)原料供應(yīng)、進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為疫苗的研發(fā)工作做好準(zhǔn)備。此后，企業(yè)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的技術(shù)要點(diǎn)，制定詳細(xì)的研發(fā)及生產(chǎn)方案，細(xì)化各階段操作程序，并嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及要求開展甲型H1N1流感疫苗的研制、試生產(chǎn)及檢驗(yàn)工作。目前，除北京科興生物制品有限公司外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，目前正在陸續(xù)申報(bào)注冊。

　　四是部門有機(jī)聯(lián)動，各方力量協(xié)同，確保審評審批工作順利進(jìn)行。

　　按照國務(wù)院甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭成立了甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制，多次召開會議就疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和審評審批進(jìn)行研討，與聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制保障組等進(jìn)行了密切協(xié)作與充分溝通。

　　聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制專家委員會以及衛(wèi)生部相關(guān)司局、中國疾病預(yù)防控制中心等部門和單位，對審評審批要作給予了大力支持和協(xié)助。中國藥品生物制品檢定所組織科研攻關(guān)，研究疫苗抗原定量檢測方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，節(jié)省了為等待WHO檢驗(yàn)檢定標(biāo)準(zhǔn)品近一個月的時間。中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，完成了上萬例受試者同一時段入組、接種、觀察、采血的工作，為審評審批提供了大量的數(shù)據(jù)支持。

　　下一步，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照審評審批工作方案完成其他9家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的甲型H1N1流感疫苗審評審批工作。按企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，預(yù)計(jì)9月中旬可完成全部審批工作。

　　同時，加強(qiáng)對甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控。全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾病預(yù)防控制中心等部門做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。積極關(guān)注國際社會甲型H1N1流感疫苗研發(fā)進(jìn)展情況，在國際間共享監(jiān)測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。 (劉天思)