中新網(wǎng)8月17日電 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求對克林霉素注射劑說明書進行修訂。

　　《通知》要求各地及時通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

　　今年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布通報，提醒公眾警惕克林霉素注射劑的嚴重不良反應，稱在國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，克林霉素注射劑不良反應/事件問題較為嚴重，并且部分不合理用藥問題是引起嚴重不良事件的主要原因。

　　衛(wèi)生部也于7月發(fā)布了《關(guān)于加強克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》，要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)注意防范說明書上未提示的、新的嚴重不良反應。

　　附：克林霉素注射劑說明書相關(guān)修訂內(nèi)容

　　【不良反應】國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應情況如下：

　　1.胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。

　　2.血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。

　　3.過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

　　4.肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。

　　5.靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。

　　6.其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。

　　國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴重病例出現(xiàn)的不良反應包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。