《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》

　　《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》

　　中新網(wǎng)7月6日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近期，全國中藥注射劑安全性再評價工作將在各地全面啟動，以達到提高藥品標準、控制安全隱患、提高產(chǎn)品質(zhì)量、及時淘汰存在嚴重安全隱患品種的目的。

　　此次中藥注射劑安全性再評價，將以保證藥品安全為核心，圍繞風險排查、綜合評價、提高標準開展工作。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》(征求意見稿)和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》(征求意見稿)，作為中藥注射劑安全性再評價的技術要求。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對照《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》，主動開展研究。全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風險，主動采取有效措施，切實控制中藥注射劑安全風險。

　　生產(chǎn)企業(yè)要積極開展中藥注射劑質(zhì)量標準的研究工作，加快藥品標準的提高工作，確保中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局將分批分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風險效益開展綜合評價。