新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。這項規(guī)定出自《自治區(qū)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作暫行規(guī)定》。

　　為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，提高執(zhí)法人員和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測水平，2月16日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳聯(lián)合印發(fā)了此《規(guī)定》。

　　《規(guī)定》中明確說明：各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，各級衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。

　　監(jiān)測報告單位要逐級、定期報告不良反應(yīng)，每季度集中向本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向同級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政主管部門報告不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計情況，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告、群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)在分析評價后及時報告。(賈小紅)