為控制鹽酸哌甲酯制劑、多巴胺受體激動劑制劑和替扎尼定制劑的使用風險,保護患者用藥安全,昨天,記者從相關(guān)部門了解到,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對上述制劑的說明書進行修訂。
修訂后的鹽酸哌甲酯制劑說明書在“不良反應”和“注意事項”中增加了相關(guān)內(nèi)容;多巴胺受體激動劑制劑說明書在“不良反應”中也增加了相關(guān)內(nèi)容;而替扎尼定制劑說明書在“禁忌”、“注意事項”和“藥代動力學”中增加相關(guān)內(nèi)容。
目前,國家食藥監(jiān)部門要求各地食藥監(jiān)部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽,并將修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應,并及時報告。
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