廣州日?qǐng)?bào)訊 (全媒體記者陳治家 通訊員李宇航)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)支持下，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱廣東省藥監(jiān)局)批準(zhǔn)，9月5日，3款澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品成功從澳門經(jīng)橫琴口岸進(jìn)口至橫琴粵澳藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱粵澳藥業(yè))。

　　填補(bǔ)研發(fā)用境外中成藥進(jìn)口空白

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此前經(jīng)由此方式進(jìn)口的僅有用于研究對(duì)照藥品的化學(xué)藥品、生物制品，橫琴粵澳深度合作區(qū)(以下簡(jiǎn)稱合作區(qū))此次實(shí)現(xiàn)了澳門中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品成功進(jìn)口的首次突破。

　　澳門中成藥生產(chǎn)廠商受限于實(shí)驗(yàn)及生產(chǎn)條件不足等因素，通常需要委托內(nèi)地藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)協(xié)助開展研究，因此面臨研發(fā)用藥品進(jìn)口難問題。此次澳門中成藥研發(fā)樣品成功進(jìn)口合作區(qū)，是在國(guó)家藥監(jiān)局大力支持下，在廣東省藥監(jiān)局、澳門藥監(jiān)局、澳門經(jīng)科局、珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、合作區(qū)商事服務(wù)局及橫琴海關(guān)等多部門共同指導(dǎo)和監(jiān)管合作下，由粵澳藥業(yè)作為申請(qǐng)人，先行先試，首次打通了研發(fā)用境外中成藥的進(jìn)口路徑，切實(shí)解決了澳門中藥企業(yè)在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)過程中面臨的實(shí)際困難，有效推動(dòng)了澳門已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地申報(bào)獲批的進(jìn)度，填補(bǔ)了研發(fā)用境外中成藥進(jìn)口的空白，也是貫徹實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的又一創(chuàng)新舉措。

　　將陸續(xù)向內(nèi)地提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)

　　合作區(qū)商事服務(wù)局副局長(zhǎng)邱潤(rùn)華表示，中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)是澳門適度多元發(fā)展策略的重要組成部分，也是合作區(qū)“四新”產(chǎn)業(yè)的核心內(nèi)容之一。此次研發(fā)用境外中成藥進(jìn)口路徑的打通，將有力推動(dòng)澳門藥企在合作區(qū)便捷開展中藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，既解決了澳門藥企的實(shí)際困難，加快澳門企業(yè)融入灣區(qū)發(fā)展的步伐；又利于有機(jī)結(jié)合澳門品牌與橫琴資源，助力打造“澳門藥品+橫琴研發(fā)+全球上市”的澳門中醫(yī)藥品牌工業(yè)。希望越來越多的澳門已上市中成藥借助合作區(qū)的政策和資源優(yōu)勢(shì)進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，為澳門中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新動(dòng)能，助力澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展。

　　橫琴海關(guān)綜合業(yè)務(wù)科副科長(zhǎng)鄧瑋介紹，海關(guān)了解到企業(yè)有進(jìn)口澳門中成藥的需求后，成立專項(xiàng)工作小組，專題研究通關(guān)方案，安排專家專人服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)重點(diǎn)把握進(jìn)口準(zhǔn)入要求和防范易錯(cuò)遺漏的情形，采取“即報(bào)即審”“即查即放”等便利化通關(guān)措施，支持該票貨物順利通關(guān)，有力支持中醫(yī)藥等“四新”產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)了解，此次通關(guān)的3款澳門中成藥有望年底陸續(xù)向內(nèi)地提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。下一步，合作區(qū)商事服務(wù)局將持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，強(qiáng)化與各相關(guān)企業(yè)、部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，在促進(jìn)琴澳兩地中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展等方面先行先試，推動(dòng)粵澳兩地中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合。（廣州日?qǐng)?bào)）