中新社北京五月三十日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立今天宣布,在全國全面展開整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆印?#57347;
邵明立稱,專項整頓從今年六月開始,將按照“全面整治,突出重點”的原則,實現(xiàn)對監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋,強調(diào)對存在安全隱患的重點品種、突出問題開展整治;主要任務(wù)包括:
——整頓和規(guī)范藥品研制秩序。依法嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為,嚴(yán)格審評審批,從源頭上保證產(chǎn)品的安全有效。組織對注冊申請進行全面清查,重點加強對藥品注冊申請的現(xiàn)場考核,對發(fā)現(xiàn)造假行為的,堅決依法嚴(yán)厲查處,記入不良記錄,并向社會公布。嚴(yán)格對注射劑類產(chǎn)品的審評審批,提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);開展醫(yī)療器械注冊清理工作。
——整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。全面檢查藥品GMP實施情況。組織跟蹤檢查、飛行檢查等,依法查處違法違規(guī)問題。對管理混亂、違規(guī)生產(chǎn)、隱患突出的企業(yè)進行嚴(yán)厲懲處;對重點監(jiān)管品種和部分高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行全面檢查。
——整頓和規(guī)范藥品流通秩序。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動;組織開展對中藥材、中藥飲片和疫苗流通的監(jiān)督檢查;繼續(xù)治理“一藥多名”現(xiàn)象,規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書;對藥品GSP認(rèn)證進行跟蹤檢查。對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種加大抽驗力度,發(fā)現(xiàn)假劣藥品醫(yī)療器械,立即采取措施,嚴(yán)格依法查處。
——整頓和規(guī)范藥品使用秩序。高度重視上市藥品的監(jiān)管,及時發(fā)現(xiàn)、處置問題,防止和減少藥害事故的發(fā)生。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度;加大對嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示、宣傳力度。組織對重點品種進行再評價,堅決淘汰安全性、有效性得不到有效保證的品種。